Considérations liées à l'assurance qualité dans la fabrication à usage unique

How, as a manufacturer of single-use systems, we support biopharmaceutical companies in implementing single-use technologies that reduce contamination risk, improve resource efficiency and lower labour and energy costs.

Aujourd'hui, le fabricant de solutions à usage unique est confronté à des défis particuliers pour répondre aux attentes des clients biopharmaceutiques et des organismes de régulation, qui appliquent des contrôles toujours plus nombreux dans cette industrie naissante. Un grand nombre de ces défis concernent directement les organismes en charge de la qualité et de la conformité aux réglementations dans l'organisation de la fabrication de solutions à usage unique. L'article ci-joint contient une discussion sur les fondements réglementaires et liés à la qualité sur lesquels repose la fabrication de solutions à usage unique de VWR. Voici une liste non exhaustive de ces considérations :

• Certification Salle propre et contrôle de la contamination
• Contrôle environnemental
• Stérilité et validation du conditionnement constituant la barrière stérile